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一、暴涨99倍的原料药是怎么回事

暴涨99倍的原料药：药企怕断供敢怒不敢言，只能老百姓买单

某种原料药一个月价格涨了58倍。新华社资料前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括一家浙江药企。而实际上，受到原料药紧缺影响的浙江药企不止名单上的这一家。在制药这行干了30多年，浙江某药企的负责人胡坤（化名）很少像现在这么焦躁。他刚刚收到员工整理上来的报价单，5种原料药被经销商垄断，其中马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状）一个月涨到58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。“这（价格）太离谱了。”胡坤说，总经销还给了他另一个方案，“原料药供货价格涨一倍，但药品销售每片给他们返利0.05元。”仅以目前已涨价的几种原料药来核算，胡坤厂里一年的原料成本至少增加180万元。听上去不算多，但情况正变得糟糕。“今年的原料药展会，很多原料药厂不肯签合同了。”在他看来，这是个信号，“原料药价还得涨！”一个奇怪的陌生电话三年前，差不多也是这个时候，胡坤厂里的采购员接到一个陌生电话，说以后肌苷（一种用于白细胞减少症、各种心脏疾患及慢性肝炎、肝硬化等的原料药）供货都跟他联系，他们是“全国总经销”了。“开始我们以为是诈骗电话，结果跟原本供货的原料药厂一联系居然是真的。”胡坤忍不住吐槽说，“总经销”不过是个名头，“实际上就是垄断，全国肌苷原料的生产企业不过两三家，所有供应都被他们捏在手里。”肌苷被“总经销”后的第一件事就是涨价：2015年7月，肌苷价格从92~95元/kg一下子涨到200元/kg，涨幅超过100%；今年7月涨到600元/kg。三年涨了5倍。“两年前我见过他们一次。”胡坤说，通常这些总经销商都是通过电话或微信与制药厂联系，甚至签合同都由第三方出面，“这样就算出了问题，追究不到他们头上。”那次见面是因为对方想垄断胡坤厂里生产的一种肌苷产品。原本这个等级的商务谈判用不着胡坤出面，但他借销售副总的名头偷偷参加了：“我就是想知道躲在幕后捣鬼的到底是什么人。”来人一口湖北普通话，说起制药一问三不知，给出的条件却相当优厚。“对方要求包销，供货价给我提30%，合同期两年。”后来胡坤才知道这基本是总经销商们的“模式合同”：包销两到三年，供货价涨30%~50%。很少有原料药厂会拒绝这样的条件。“一不用担心销售，二能多赚钱，谁不愿意？”一种原料药一个月涨到58倍市场已经跟三年前不同，胡坤手上的原料药垄断清单从2种变成了5种，看趋势还会更多。其中马来酸氯苯那敏，被垄断后价格从400元/kg飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。为什么不另寻供货渠道？“我也希望另有渠道！”国内拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的生产企业只有6家。“但实际上真正在生产的只有两家。”胡坤坦言，批文闲置是很常见的情况，“原料药市场一直供需波动不大，价格稳定，基本上两三家大药厂占据九成以上的市场份额。因此垄断市场、操纵价格变得比较容易。”马来酸氯苯那敏“被总经销”就是典型的例子。去年12月底，沈阳新地被举报违法违规生产马来酸氯苯那敏，后经国家食品药品监督管理总局查实，被收回GMP证书。此后，河南九势药厂一家独大。“当时业内就传言扑尔敏要被垄断了。”两个月前，这种担忧变成了现实。5月份时，采购员去订货，从河南九势拿到的不是原料药，而是一个总经销电话，“我们没有经销权了，拿货找他们”。58倍的原料药成本涨幅，估计很多药企的生产都将受到影响。“虽然扑尔敏是小品种原料药，但生产的成药都是抗过敏、抗感冒的平价药，背后涉及近千亿元的市场需求量。”胡坤说，他们厂由扑尔敏加工的成品药出厂价也不过1块多，如果成本上升那么多，他只能暂时停产。业内人士称，原料涨幅过快，药企要么停产，要么涨价，最终都是老百姓买单。钱江晚报记者查询了国家食品药品监督管理总局官网，用马来酸氯苯那敏直接命名的药品批文有421个，含有马来酸氯苯那敏成分的药品批文则超过2100个，其中就包括鼻炎片等用量很大的常用药品。小品种、大用量，也是总经销商们挑选目标时的两大准则。“小品种，意味着这种原料药的生产企业不多，容易商谈，大用量则说明获利空间大。”然而这种情况逐渐恶化。在最新被垄断的原料药品种中，“葡萄糖”赫然在列。葡萄糖是一种涉及药品批文近5000个的大品种原料药，单葡萄糖注射液一项每天的用量就不计其数。“我没想到他们的胆子会那么大，连大品种原料药都敢炒。”胡坤说，他听到的最新消息是连做葡萄糖吊瓶的玻璃瓶生产企业都有人找上门去谈“包销”了。药企为何敢怒不敢言被波及的不止胡坤。钱江晚报记者随即致电两家浙江药企，对方承认原料药涨价“确有其事”，但对其中细节、涉及的供应方，守口如瓶。今年两会期间，康恩贝董事长胡季强就曾公开表示，不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍，尿酸原料药价格几年前为30~40元/kg，近两年一度上涨到900元/kg，最终由政府部门介入才得以继续生产。既然这已经是一个业内公开的秘密，为什么多数药企闭口不谈？“没法谈，（我们）不可能去讨价还价，怕他们不给货。”胡坤直言，一旦风声透出去，“对方（指总经销方）一查就知道，知道了就断供，我们只能停产。”一个摆在胡坤面前亟待解决的问题是：已经中标的政府采购大单怎么办？“中标后弃标就得上政府黑名单，以后再参加招投标就受限、接不了大单，如果按原订单生产，实在亏不起。”胡坤说，以前也有过接了订单后原料药涨价的情况，“亏10%~20%，咬咬牙也就做了，可现在涨得实在是太多了！”午饭时，胡坤碰到了销售部经理，说已经起草好了政府招标产品调价申请，准备第二天递交给上级主管部门。能不能被批准？胡坤不知道，或许会被视为无理申请，驳回。几天后，胡坤在朋友圈里发出了一张最新的原料药涨价表，目录表已经从钱江晚报记者初见的5种，变成14种。最高涨幅纪录被刷新：苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍。省医药行业协会秘书长陈传莹：原料药价格暴涨不可持续刚刚挂断一家药企的电话，陈传莹有些无奈地笑笑，又是来请她出面协商采购原料药的，作为浙江省医药行业协会秘书长，这样的电话今年她已经接了不少。“科研用（原料药）还能想想办法，生产用的量大，哪里能协调？”陈传莹告诉钱江晚报记者，去年年底中国医药企业管理协会专门针对原料药价格上涨情况作了调查。去年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，因此被罚款44.39万元。相对于非法所得，罚的几十万元不痛不痒。原料药走所谓“协议价”“经销价”，在业内早已不是秘密。“情况多少知道，但真要查又很难。”陈传莹说，“抱怨多于举报”。“不过原料药的垄断价格不可持续，原料药、药用辅料关联审批马上要开始了。”陈传莹比较乐观，她说去年12月《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》开始公开征求意见，这意味今后原料药不再单独发批准文号。“也就是说制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批就可以，原料药再要垄断出高价的情况将有所缓解。”’

二、药典上为什么规定原料药含量不超过101%

您好，检验方法和限度

“凡例”规定：《中国药典》正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。

原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

三、制剂加工出口可以用中国药典的原料么

中国药典对于制剂使用的原料的标准有明确规定，但是有个别药品注射剂生产企业受利益驱动，生产注射剂却使用口服原料，造成了极大的安全隐患，希望引起监管部门的重视，认真对待。”近日，某药企负责人向本报记者反映了相关情况。

据了解，《中国药典》对制剂原料的标准有明确规定：注射剂必须使用注射剂原料。注射剂和口服制剂原料二者在标准上有明确不同，市场价格也不同。以碳酸氢钠为例，口服原料纯度为99%，注射剂原料纯度为99.5%~100.5%，注射剂原料市场价格高于口服原料。

从上述中国药典标准要求可以看出，口服级和注射级的碳酸氢钠原料在标准上存在着严格的区别。如果制剂厂家使用口服级的代替注射级的碳酸氢钠原料，将导致注射用碳酸氢钠制剂杂质含量过高，造成药品质量隐患，极易引发临床不良反应。

从国家总局网站上可以查到，碳酸氢钠原料药全国有7家药品生产企业，共计9个批准文号，其中两家企业（上海虹光化工厂有限公司和北京凌云建材化工有限公司）生产的碳酸氢钠原料药在注册批件中分别注明了注射级和口服级。

不忘前车之鉴

据了解，由原料混用引发的不安全事件并非个案。

2009年前后，安乃近注射剂由于使用非注射剂原料，发生严重不良反应事件。国家药监部门曾采取专项检查，严令安乃近注射剂必须使用注射剂原料，规范了原料使用，净化了市场。此后，在2010版药典中，原料用途的区分和标准制定更为清晰。

北京凌云建材化工有限公司的质量负责人刘连营表示，药典标准是生产中必须执行的标准，不能打折扣。现在的确有个别注射剂生产企业在注射液的生产过程中采用没有注明“注射级”和“口服级”的厂家采购的原料药。这使得严格执行标准的企业在市场竞争中比较被动。

碳酸氢钠注射剂属于抗酸药，主要治疗代谢性酸中毒，临床往往用于急救。不良反应有心律失常、肌肉痉挛、疼痛、水肿、精神症状等。

背后利益推手

按照新修订药品GMP，注射剂原料车间认证标准高于口服原料车间，注射剂原料的生产运营成本也高于口服原料。因此，业内人士认为，制剂原料不执行标准背后是利益推手。

刘连营表示,由于注射和口服原料在纯度和相关物质上标准不同，如果注射剂使用了口服制剂原料，那么杂质会远远高于使用注射剂原料的产品。从碳酸氢钠注射剂市场来看，有的企业产品价格非常低，这种低价很不正常。

某医药企业相关负责人说，希望国家药监部门开展专项检查行动，因为注射剂和口

四、想采购药品的原料药,哪个化工网站好

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